ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nde (FDA) görev yapan bilim insanları, Moderna’nın geliştirdiği Covid-19 aşısının takviye dozlarını kullanıma sokmaya destek alabilmek için gereken tüm kriterleri karşılamadığını söyledi. Bilim insanları buna gerekçe olarak da, aşının ilk iki dozunun etkinliğinin güçlü kalmayı sürdürmesini gösterdi.
FDA ekibinin yayınladığı belgelerde, Moderna'nın aşısıyla ilgili verilerin, takviye dozun koruyucu antikorları arttırdığını gösterdiği ancak dozdan önceki ve sonraki antikor seviyeleri arasındaki farkın yeteri kadar geniş aralıkta olmadığı belirtildi. VOA Türkçe’de yer alan habere göre belgeler, bu hafta FDA'in bağımsız uzmanlar kurulunun aşının takviye dozlarını masaya yatıracağı toplantısından önce yayınlandı.
“İKİ DOZ UYGULANAN İLK AŞININ GÜCÜNÜN YARISI”
fda nihai kararlarını verirken genelde uzmanlarının tavsiyelerini dikkate alıyor ancak bu tavsiyelere harfiyen uymak zorunda değil. FDA'ın takviye dozları onaylaması halinde, abd Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) danışmanlarından oluşan bir heyet de gelecek hafta bu dozların kimlere uygulanabileceği konusunda somut tavsiyeleri tartışacak.
Moderna, 50 mikrogram takviye dozuna onay için ABD'deki denetleyici kurumlara başvuruda bulundu. Bu miktar, 4 hafta arayla iki doz şeklinde uygulanan ilk aşının gücünün yarısını oluşturuyor.
Moderna'nın yanısıra Johnson & Johnson (J&J) ilaç firması da bugün yayınladığı belgelerde , Covid-19 aşısının takviye dozlarının Amerikalı yetkililer tarafından onaylanması gerektiğini belirtmişti. İki şirket de aşı dozlarının zaman içerisinde etkinliğini yitirmeye başladığını gösteren verilere işaret etti.
Moderna, belgelerde takviye dozun kamu sağlığına yararını destekleyen verileri örnek gösterdi ve 65 yaş üzeri kişilerle yüksek risk grubuna dahil olanlar için takviye dozlara izin verilmesi gerektiğini savundu.
TAKVİYE DOZ İÇİN ONAY ALAN TEK ŞİRKET BIONTECH
ABD'de takviye dozlar için aşısı bugüne kadar onay alan tek şirket Pfizer/BioNTech oldu. Aşı, 65 yaş üzerine kişilerin yanı sıra yüksek risk grubuna dahil olanlar ve virüse düzenli olarak maruz kalanlar için ilgili denetleyici kurumlar tarafından onaylandı.
Johnson & Johnson da açıklamasında takviye dozun yararlarının altını çizdi ve elindeki verilerin, ilk dozdan iki ay sonra yüksek risk grubunda olanlara, altı ay sonra da düşük riskli olanlara uygulandığı takdirde aşının faydalı olabileceğini gösterdiğini kaydetti.
FDA'ın bağımsız danışmanları, Perşembe günü Moderna, Cuma günü de J&J'in takviye dozlarını görüşecek.
Ülkede Pfizer'ın aşılarını olan çok sayıda Amerikalı takviye dozları olmayı beklerken, moderna ya da J&J aşısı olan milyonlarca kişi ise kendilerine sıra gelip gelmeyeceğini merakla bekliyor. İşte bu sorunun yanıtının alınacağı süreç de bu haftaki toplantılardan çıkacak sonuca göre şekillenecek. FDA'in bağımsız danışmanlarının yayınlayacağı tavsiyeden sonra FDA, bu tavsiyeyi değerlendirerek, takviye dozlara izin verilmeyeceği, verilecekse de kimlere ve ne zaman verileceği konusunda bir karar alacak. Ancak nihai kararın çıkmasının daha en az bir hafta daha sürebileceği belirtiliyor. FDA'in kararının ardından da Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından oluşturulan bir heyet, kimlerin takviye doz olması gerektiği konusunda daha fazla ayrıntı paylaşacak. Heyetin değerlendirmesinin CDC Başkanı tarafından onaylanması gerekiyor. Bu süreç halkın aşılara güvenini pekiştirmeyi amaçlıyor olsa da uzmanlar ve farklı kurumlar arasında bile konu hakkında ihtilaf ve anlaşmazlıklar yaşanıyor. Örneğin geçen ay CDC'nin danışmanlar kurulu, Pfizer'ın takviye dozlarının altı ay sonra yaşlı Amerikalılar, huzurevi sakinleri ve sağlık sorunları bulunan kişilere uygulanmasına destek verdi. Ancak CDC Başkanı Dr. Rochelle Walensky, danışmanlarının kararını geçersiz kılarak, takviye dozların öğretmenler, sağlık çalışanları gibi yüksek riskli mesleklerde çalışanlara da yapılması gerektiğinde karar kıldı ve böylece milyonlarca kişiyi daha aşı listesine eklemiş oldu. Başkan Joe Biden yönetimi, yetişkinlerin çoğu için takviye dozların uygulanması yönünde bu yıl içerisinde planlar açıklamıştı ancak daha sonra FDA bünyesindeki bazı bilim insanları Lancet dergisinde yayınladıkları makalede, herkese yönelik takviye dozları desteklemek için elde yeterli delil olmadığını savunmuştu. Bazı sağlık uzmanları, aşılar konusunda kurumlar içindeki bu anlaşmazlıkların daha ilk doz aşılarını olmayanları aşı olmaya ikna etme çabalarını zorlaştırabileceğinden kaygı duyuyor. Bazı uzmanlar ayrıca, takviye dozların konuşuluyor olmasının bazı kişilerin aşıların etkinliği hakkında yanlış şüphelere düşmesine neden olabileceği endişesini dile getiriyor.
FDA ekibinin yayınladığı belgelerde, Moderna'nın aşısıyla ilgili verilerin, takviye dozun koruyucu antikorları arttırdığını gösterdiği ancak dozdan önceki ve sonraki antikor seviyeleri arasındaki farkın yeteri kadar geniş aralıkta olmadığı belirtildi. VOA Türkçe’de yer alan habere göre belgeler, bu hafta FDA'in bağımsız uzmanlar kurulunun aşının takviye dozlarını masaya yatıracağı toplantısından önce yayınlandı.
“İKİ DOZ UYGULANAN İLK AŞININ GÜCÜNÜN YARISI”
fda nihai kararlarını verirken genelde uzmanlarının tavsiyelerini dikkate alıyor ancak bu tavsiyelere harfiyen uymak zorunda değil. FDA'ın takviye dozları onaylaması halinde, abd Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) danışmanlarından oluşan bir heyet de gelecek hafta bu dozların kimlere uygulanabileceği konusunda somut tavsiyeleri tartışacak.
Moderna, 50 mikrogram takviye dozuna onay için ABD'deki denetleyici kurumlara başvuruda bulundu. Bu miktar, 4 hafta arayla iki doz şeklinde uygulanan ilk aşının gücünün yarısını oluşturuyor.
Moderna'nın yanısıra Johnson & Johnson (J&J) ilaç firması da bugün yayınladığı belgelerde , Covid-19 aşısının takviye dozlarının Amerikalı yetkililer tarafından onaylanması gerektiğini belirtmişti. İki şirket de aşı dozlarının zaman içerisinde etkinliğini yitirmeye başladığını gösteren verilere işaret etti.
Moderna, belgelerde takviye dozun kamu sağlığına yararını destekleyen verileri örnek gösterdi ve 65 yaş üzeri kişilerle yüksek risk grubuna dahil olanlar için takviye dozlara izin verilmesi gerektiğini savundu.
TAKVİYE DOZ İÇİN ONAY ALAN TEK ŞİRKET BIONTECH
ABD'de takviye dozlar için aşısı bugüne kadar onay alan tek şirket Pfizer/BioNTech oldu. Aşı, 65 yaş üzerine kişilerin yanı sıra yüksek risk grubuna dahil olanlar ve virüse düzenli olarak maruz kalanlar için ilgili denetleyici kurumlar tarafından onaylandı.
Johnson & Johnson da açıklamasında takviye dozun yararlarının altını çizdi ve elindeki verilerin, ilk dozdan iki ay sonra yüksek risk grubunda olanlara, altı ay sonra da düşük riskli olanlara uygulandığı takdirde aşının faydalı olabileceğini gösterdiğini kaydetti.
FDA'ın bağımsız danışmanları, Perşembe günü Moderna, Cuma günü de J&J'in takviye dozlarını görüşecek.
Ülkede Pfizer'ın aşılarını olan çok sayıda Amerikalı takviye dozları olmayı beklerken, moderna ya da J&J aşısı olan milyonlarca kişi ise kendilerine sıra gelip gelmeyeceğini merakla bekliyor. İşte bu sorunun yanıtının alınacağı süreç de bu haftaki toplantılardan çıkacak sonuca göre şekillenecek. FDA'in bağımsız danışmanlarının yayınlayacağı tavsiyeden sonra FDA, bu tavsiyeyi değerlendirerek, takviye dozlara izin verilmeyeceği, verilecekse de kimlere ve ne zaman verileceği konusunda bir karar alacak. Ancak nihai kararın çıkmasının daha en az bir hafta daha sürebileceği belirtiliyor. FDA'in kararının ardından da Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından oluşturulan bir heyet, kimlerin takviye doz olması gerektiği konusunda daha fazla ayrıntı paylaşacak. Heyetin değerlendirmesinin CDC Başkanı tarafından onaylanması gerekiyor. Bu süreç halkın aşılara güvenini pekiştirmeyi amaçlıyor olsa da uzmanlar ve farklı kurumlar arasında bile konu hakkında ihtilaf ve anlaşmazlıklar yaşanıyor. Örneğin geçen ay CDC'nin danışmanlar kurulu, Pfizer'ın takviye dozlarının altı ay sonra yaşlı Amerikalılar, huzurevi sakinleri ve sağlık sorunları bulunan kişilere uygulanmasına destek verdi. Ancak CDC Başkanı Dr. Rochelle Walensky, danışmanlarının kararını geçersiz kılarak, takviye dozların öğretmenler, sağlık çalışanları gibi yüksek riskli mesleklerde çalışanlara da yapılması gerektiğinde karar kıldı ve böylece milyonlarca kişiyi daha aşı listesine eklemiş oldu. Başkan Joe Biden yönetimi, yetişkinlerin çoğu için takviye dozların uygulanması yönünde bu yıl içerisinde planlar açıklamıştı ancak daha sonra FDA bünyesindeki bazı bilim insanları Lancet dergisinde yayınladıkları makalede, herkese yönelik takviye dozları desteklemek için elde yeterli delil olmadığını savunmuştu. Bazı sağlık uzmanları, aşılar konusunda kurumlar içindeki bu anlaşmazlıkların daha ilk doz aşılarını olmayanları aşı olmaya ikna etme çabalarını zorlaştırabileceğinden kaygı duyuyor. Bazı uzmanlar ayrıca, takviye dozların konuşuluyor olmasının bazı kişilerin aşıların etkinliği hakkında yanlış şüphelere düşmesine neden olabileceği endişesini dile getiriyor.
